Com a liberação do FDA, EMS e VERO Biotech planejam o lançamento de inovação disruptiva para o tratamento da doença pulmonar resistente em recém-nascidos
A EMS, por meio da Brace Pharma – braço de inovação disruptiva (radical) da empresa nos Estados Unidos -, apresentou o seu primeiro produto para a aprovação da Food and Drug Administration (FDA), a agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos. Trata-Se do GēNOsyl® Advanced Delivery System (ADS), um dispositivo portátil de uma nova geração de óxido nítrico inalatório destinado ao tratamento da hipertensão pulmonar resistente em recém-nascidos, doença, com uma taxa de mortalidade, chegando a 33% dos pacientes afetados. O processo foi enviado em parceria com a farmacêutica americana Vero Biotech, na categoria New Drug Application (NDA).
O lançamento deve chegar, inicialmente, aos principais hospitais dos estados UNIDOS, após a aprovação pelos órgãos reguladores norte-americanos – o que pode levar de seis a 10 meses. Posteriormente, a previsão é de que o produto seja remetido para avaliação das agências reguladoras no Brasil. A nova plataforma dispensa os tanques de gás em uso hoje em dia e é à prova de falhas, e foi concebido com funcionalidades de cópia de segurança redundantes, proporcionando uma concentração constante de óxido nítrico inalatório ao paciente com hipertensão pulmonar resistente.
Alerta entre os recém-nascidos
A hipertensão pulmonar resistente complica o curso de 10% dos recém-nascidos a termo ou prematuros com deficiência respiratória e continua sendo uma fonte importante de morbidade e mortalidade. Deficiências pulmonares estão entre os principais problemas que afetam os bebês prematuros, na atualidade, representam grandes desafios para os equipamentos médicos no pós-parto. Estima-Se que um terço de toda a mortalidade neonatal seja resultante de deficiências respiratórias*.
“O produto tem o potencial de ser uma inovação clínica negativa para o tratamento destes pacientes vulneráveis, o que permite um maior conforto dentro do ambiente de terapia intensiva do hospital. Por ser um aparelho muito moderno, existe um aumento da segurança na administração e supervisão do gás inalatório, que, em excesso, pode ser tóxico para o recém-nascido”, diz o diretor médico da EMS, Roberto Amazonas.
Também Está em fase avançada de desenvolvimento, por Brace Pharma com a VERO Biotech uma versão do aparelho que pode ser utilizada no tratamento domiciliar de afetados pela hipertensão pulmonar resistente, proporcionando uma maior qualidade de vida aos usuários.
Fonte: EMS
Foto: Shutterstock
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Fonte: guiadafarmacia.com.br/novo-parceiro-para-hipertensão arterial-pulmonar-resistente