Msd, conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá, anuncia os resultados de um estudo de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina conjugada pneumocócica 15-valente experimental (V114) em comparação com a vacina pneumocócica conjugada 13-valente atualmente disponível (PCV13) para lactentes saudáveis com idades entre 6 e 12 semanas.
O estudo com a vacina conjugada pneumocócica 15-valente experimental (V114) cumpriu o seu principal objetivo, demonstrando a não-inferioridade dos 13 sorotipos contidos em ambas as vacinas e também induziu uma resposta imune em lactentes, para dois sorotipos causadores de doenças adicionais, 22F e 33F, que não estão contidos na PCV13.
Sobre o estudo, o pediatra Renato Kfouri, presidente do departamento de campanha de vacinação da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), disse que “é com satisfação que recebemos os resultados do estudo da V114 já que a nova vacina ampliar o espectro de prevenção contra as doenças pneumocócicas não atendidas por a 13-valente. Os estudos comparativos têm demonstrado que é uma vacina segura, cumprindo, assim, os critérios de não-inferioridade de segurança e eficiência, o que permitirá que a V114 passar para a fase 3, a última etapa para o registro da vacina.
“As crianças com menos de dois anos de idade correm maior risco de infecção pneumocócica, o que pode levar a doenças graves, como a pneumonia pneumocócica”, informa o Dr. David Greenberg, pesquisador do estudo e médico da Unidade de Doenças Infecciosas Pediátricas do Centro Médico da Universidade de Soroka, em Beer-Sheva, Israel. “Os dados da fase 2, que avaliaram a V114 os bebês são animadores e marcam um progresso importante para ajudar a aumentar a proteção contra a doença pneumocócica para esta população vulnerável.”
Em janeiro deste ano, a V114 recebeu uma designação de terapia inovadora da FDA (Food and Drug Administration) para a prevenção da doença pneumocócica invasiva (DPI), causada pelos sorotipos da vacina em pacientes pediátricos de 6 semanas a 18 anos. A decisão do FDA foi embasada em dados de imunogenicidade deste estudo de fase 2, V114-008, e do estudo de fase 1/2 V114-005 em adultos e crianças saudáveis. Os resultados do estudo V114-008 foram apresentados em uma sessão oral na 37ª Reunião Anual da Sociedade Europeia de Doenças Infecciosas Pediátricas (ESPID), em Ljubljana, na Eslovénia, e reforçam a continuidade dos estudos clínicos de fase 3 com a V114.
Dados do estudoO estudo V114-008, duplo-cego, randomizado, fase 2, comparou a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de dois lotes clínicos diferentes da V114 (n = 350 para o lote 1; n = 347 para o lote 2) com a vacina pneumocócica conjugada 13-valente (PCV13) (n = 347), em cerca de 1.050 crianças saudáveis de 2, 4 e 6 meses e de 12 a 15 meses. No estudo, o percentual de pessoas que atingiram o nível de resposta imunológica aceito pela OMS (IgG≥0,35 µg / ml), com uma parcela de V114 foi não inferior a uma percentagem do que a observada com a PCV13 os 13 sorotipos presentes entre as duas vacinas. Para o sorotipo 3, a percentagem de indivíduos que atingiram esse nível de resposta imune foi maior para a V114 (96,0% para o lote 1; 94,1% para o lote 2), em comparação com a PCV13 (71,8%). Para os dois serótipos não incluídos na PCV13, sorotipo 22F e sorotipo 33F, o percentual de pessoas que atingiram o limite definido da resposta imune com a V114 foi superior a 98% (98,9% para o lote 1; 98,5% para o lote 2) e acima de 87% (87,7% para o lote 1; 90,1% para o lote 2), respectivamente. Os resultados foram consistentes entre os dois lotes da V114 estudados.
Os perfis de segurança foram avaliados após cada dose e, ao longo do estudo, e o perfil de eventos adversos para a V114, incluindo o número de eventos adversos sérios (EAs), foi comparável ao perfil da vacina conjugada pneumocócica 13-valente (PCV13). O percentual de pessoas que relataram eventos adversos clínicos e eventos adversos sérios foi similar em todos os braços de tratamento. Os eventos adversos mais comumente relatados foram reações no local da injeção, a maioria dos quais foram de intensidade leve a moderada e de curta duração.
“Os novos dados para a administração da vacina experimental contra as doenças pneumocócicas V114 baseiam-se na herança de um século de uso pessoal, vacinas, e o nosso compromisso de melhorar a saúde em geral, por meio da proteção contra as doenças infecciosas”, declara o Dr. Nicholas Kartsonis, vice-presidente sênior e chefe de vacinas e doenças infecciosas de pesquisa clínica na Merck Research Laboratories. “Estamos profundamente comprometidos com o avanço de compostos, como a V114, que têm o potencial de causar um impacto significativo sobre o impacto das doenças pneumocócicas.”
A MSD tem um amplo programa de desenvolvimento clínico para a V114, atualmente composto por 11 ensaios clínicos de fase 3 para investigar a V114 em adultos, na população pediátrica e em pessoas imunossuprimidas e com o risco aumentado para a doença pneumocócica invasiva.
Sobre o estudo V114-008No estudo V114-008, os resultados de imunogenicidade têm sido descritos como a percentagem de indivíduos que alcançaram um nível internacionalmente aceitável de resposta imunológica considerada protetora (IgG≥0,35 µg/ml). O end-point de imunogenicidade principal foi demonstrar que a V114 não era inferior a PCV13 com base na proporção de crianças que atingiram IgG≥0,35 µg/ml para todos os 13 sorotipos em comum com a vacina pneumocócica conjugada 13-no período de um mês após a conclusão das três séries primárias. Além disso, as concentrações médias geométricas de IgG específicos para os sorotipos (GMCs) foram medidas após um mês da conclusão da série primária, imediatamente antes da dose de reforço, e um mês após a primeira dose.
Vacina conjugada pneumocócica 15-valente experimental (V114)A vacina conjugada pneumocócica 15-valente da MSD no desenvolvimento da fase 3 para a prevenção da doença pneumocócica em adultos e crianças consiste em polissacarídeos pneumocócicos de 15 ciclistas conjugados e uma proteína transportadora CRM197, e inclui os sorotipos 22F e 33F, que são comumente associados em todo o mundo para a doença pneumocócica invasiva.
Sobre a doença pneumocócicaA doença pneumocócica é uma infecção causada por uma bactéria chamada Streptococcus pneumoniae, e inclui doenças não-invasiva, como pneumonia, sinusite e otite média (infecção do ouvido médio), e doenças invasivas, como bacteremia (infecção da corrente sanguínea), a pneumonia invasiva (pneumonia, bacteremia e meningite. Enquanto que em adultos saudáveis e as crianças correm o risco de contrair doenças pneumocócicas, as populações de pacientes mais vulneráveis às infecções incluem a crianças menores de 2 anos de idade, adultos de 65 anos ou mais e pessoas com condições de saúde imunossuprimidas ou crônicas.
Compromisso de MSDPor mais de 100 anos, a MSD contribui com a descoberta e o desenvolvimento de novos medicamentos e vacinas para combater as doenças infecciosas. Além de um portfólio combinado de vacinas e medicamentos antibacterianos, antivirais e anti-fungal, a MSD mantém programas que abrangem os descobrimentos até a etapa final de desenvolvimento. Para saber mais sobre as pesquisas sobre doenças infecciosas da MSD, por favor visite: www.merck.com.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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Fonte: neumococica’ target=’_blank’ rel=’bookmark’>panoramafarmaceutico.com.br/2019/05/28/msd-apresenta-os-resultados-do-ensaio-de-vacina-conjugada-pneumococica