Anvisa aprovou um novo regulamento sobre as impurezas do tipo de nitrosaminas
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (14), um novo regulamento sobre as impurezas do tipo de nitrosaminas em medicamentos para a hipertensão da classe dos antagonistas dos receptores de angiotensina II, as “sartanas”.
A regulação é parte da estratégia para garantir um controle sanitário adequado, medida equivalente à adoptada pelas autoridades de saúde da Europa e dos Estados Unidos, com o fim de garantir a segurança deste tipo de fármaco. Nessa lógica, será solicitado aos fabricantes de medicamentos que contenham “sartanas” que demonstrem que os insumos farmacêuticos ativos utilizados na fabricação de seus produtos estão dentro das especificações para as nitrosaminas.
A norma, que deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias, estabelece normas para a investigação, controle e eliminação de nitrosaminas. A medida regulamentar aplica-se às empresas fabricantes, importadoras e fracionadoras de insumos farmacêuticos; empresas fabricantes e importadoras de medicamentos; farmácias de manipulação. De acordo com o texto, não há prazos de adequação específicos para as empresas farmacêuticas e importadoras ajustem aos seus fornecedores de insumo farmacêutico ativo, de forma que a síntese dessas substâncias não faça essas impurezas.
O retrocesso determinado pela Agência só afeta os lotes específicos de medicamentos para a hipertensão arterial, a estratégia adotada em vários países para os mesmos produtos. A partir de julho de 2018, a Anvisa realizou publicações e ações alinhadas com as agências do mundo inteiro, tais como a Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos da América (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), buscando a segurança da saúde da população e a qualidade dos produtos consumidos.
No Brasil, para além da recolha de lotes de medicamentos para a hipertensão, as ações da Anvisa incluem a suspensão da fabricação, importação, distribuição, comercialização e utilização de insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação. No total, foram realizados 14 suspensões de três insumos (losartana, valsartana e irbesartana) de dez fabricantes internacionais.
Fonte: Guia da Farmácia
Foto: Shutterstock
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Fonte: guiadafarmacia.com.br/medicamentos-para-hipertensão arterial-ganham-novas-regras-depois-recolha