EMS apresenta o seu primeiro produto para a aprovação do FDA nos estados UNIDOS da américa | Ver Farmacêutico – Imã de geladeira e Gráfica Mavicle-Promo

Com a liberação do órgão regulatório, o laboratório farmacêutico brasileiro e a indústria biofarmacêutica americano Vero Biotech planejam o lançamento de inovação disruptiva (radical) para o tratamento de doenças pulmonares em recém-nascidos

A EMS, maior laboratório farmacêutico no Brasil, por meio da Brace Pharma – braço de inovação disruptiva (radical) da empresa nos Estados Unidos -, apresentou, no final de julho, seu primeiro produto para a aprovação da FDA (Food and Drug Administration), a agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos. Trata-Se do G?NOsyl® Advanced Delivery System (ADS), um dispositivo portátil de uma nova geração de óxido nítrico inalatório destinado ao tratamento da hipertensão pulmonarresistente em recém-nascidos, doença, com uma taxa de mortalidade, chegando a 33% dos pacientes afetados. O processo foi enviado em parceria com a farmacêutica americana Vero Biotech, na categoria New Drug Application (NDA).

O lançamento deve chegar, inicialmente, aos principais hospitais dos estados UNIDOS, após a aprovação pelos órgãos reguladores norte-americanos – o que pode levar de seis a 10 meses. Posteriormente, a previsão é de que o produto seja remetido para avaliação das agências reguladoras no Brasil. A nova plataforma dispensa os tanques de gás em uso hoje em dia e é à prova de falhas, e foi concebido com funcionalidades de cópia de segurança redundantes, proporcionando uma concentração constante de óxido nítrico inalatório ao paciente.

A hipertensão pulmonar resistente complica o curso de 10% dos recém-nascidos a termo ou prematuros com deficiência respiratória e continua sendo uma fonte importante de morbidade e mortalidade. Deficiências pulmonares estão entre os principais problemas que afetam os bebês prematuros, na atualidade, representam grandes desafios para os equipamentos médicos no pós-parto. Estima-Se que um terço de toda a mortalidade neonatal seja resultante de deficiências respiratórias*. O tratamento da HPRN é complexo, multifatorial e deve ser realizado em centros especializados por uma equipe multidisciplinar experiente.

“O produto tem o potencial de ser uma inovação clínica negativa para o tratamento destes pacientes vulneráveis, o que permite um maior conforto dentro do ambiente de terapia intensiva do hospital. Por ser um aparelho muito moderno, existe um aumento da segurança na administração e supervisão do gás inalatório, que, em excesso, pode ser tóxico para o recém-nascido”, diz Roberto Amazonas, diretor Médico da EMS.

Também Está em fase avançada de desenvolvimento, por Brace Pharma com a VeroBiotech uma versão do aparelho que pode ser utilizada no tratamento domiciliar, proporcionando uma maior qualidade de vida aos usuários.

A EMS é a primeira empresa brasileira a apostar na inovação disruptiva no mercado norte-americano – estados UNIDOS é o país responsável por mais de 70% do desenvolvimento de medicamentos inovadores no mundo. Com a Brace, que está localizada no estado de Maryland, a EMS investe em tratamentos para doenças com alto grau de necessidade médica não cumpre com as opções de tratamento são insuficientes.

“Com a Brace Pharma, mais de 1 bilhão de dólares têm sido investidos por EMS, com o objetivo de oferecer aos pacientes o acesso a tratamentos médicos inéditos, promovendo a saúde e qualidade de vida”, afirma o médico. A expectativa é a de levar estas novas terapias para a autorização/aprovação da FDA em um prazo de até 7 anos de idade e, em consequência, submetê-los a processos e a aprovação das agências reguladoras no Brasil e na América Latina.

Trajetória da Brace Pharma

Além da colaboração com a Vero Biotech, Brace Pharma, em seus primeiros cinco anos de existência, tem uma vigência de 13 importantes acordos para a investigação e desenvolvimento de produtos inovadores em diferentes áreas terapêuticas, como oncologia, virologia e imunologia.

Uma dessas associações, formalizada em 2017, com a biofarmacêutica Antiva Bioscience, especializada no desenvolvimento de tratamento de lesões pré-cancerosas causadas por infecção pelo vírus do papiloma humano (HPV). A expectativa é de iniciar os estudos de fase 2 em Portugal, até o próximo ano.

Outro sócio da EMS, a Navitor Pharmaceuticals, está no início de um estudo clínico de Fase 1 da molécula oral NV-5138, para o tratamento do Transtorno Depressivo Maior (TDM) e a Depressão Resistente a Tratamento (DRT). Com a nova molécula, será apresentada ao mercado uma importante opção para milhares de pacientes com depressão que não respondem adequadamente às terapias farmacológicas padrão, como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina.

As associações mais recentes foram firmadas com a Avrobio – empresa norte-americana de biotecnologia para o desenvolvimento de uma plataforma genética orientada para a doença de Fabry e com três indicações adicionais para a doença de Gaucher, cistinose e a doença de Pompe – todos os distúrbios hereditários e raros, com pouca ou nenhuma opção de tratamento; e com a Precision Bioscience para o desenvolvimento do ARCUS, sistema de edição de genoma deriva naturalmente, que combina a especificidade e eficiência com foco na cura de doenças genéticas e no tratamento do câncer.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico

Fonte: panoramafarmaceutico.com.br/2018/10/17/ems-submete-seu-primeiro-produto-para-aprovacao-do-fda-nos-eua

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