Interessados têm 60 dias para o envio das contribuições
A Consulta Pública 653/2019, que trata da internalização de um conjunto de guias de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação com a Inspecção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), o PIC/s, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (27/5).
Os interessados têm 60 dias para o envio das contribuições, a partir da próxima segunda-feira (3/6). É importante ressaltar que não se trata da elaboração de uma nova guia, mas sim da internalização de uma norma já aprovada por 47 países (conheça a proposta de Consulta Pública).
As contribuições podem ser de quatro formas:
- As melhorias em relação com a melhoria da tradução e compreensão do texto, de modo que o texto reflete o sentido originário da guia PIC/s.
- Identificação de transitoriedades, ou seja, da necessidade de ampliação de prazos para o cumprimento de alguns dos novos requisitos para a entrada em vigor da proposta.
- Perguntas para a consulta pública: dúvidas com relação ao sentido de um artigo, a falta de compreensão plena de algum aspecto da interpretação da Anvisa sobre um determinado tema, etc.
- Propostas de alteração da minuta: sugestões dos requisitos da norma, uma vez que se entende que o conjunto de artigos não é suficiente.
É importante compreender que:
- Uma norma não retroage. Portanto, não é necessário pedir mais prazo.
- Por tratar-se da internalização de um conjunto de guias amplamente adotado internacionalmente, não é desejável que sejam adotados requisitos divergentes, a menos que demonstrada a necessidade da obtenção de um nível adequado de proteção para a saúde no Brasil. Portanto, as solicitações de exclusão ou de alteração substancial de um determinado ponto podem não ser aceitos.
- As perguntas serão respondidas a cada dois dias e, dependendo de sua complexidade e do seu interesse para a coletividade, serão publicadas na lista de perguntas e respostas. Questões mais simples serão respondidos pela área técnica, por e-mail.
Como participar da Consulta Pública sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos?
Após a leitura e a avaliação dos textos, sugestões podem ser enviadas eletronicamente, por meio do preenchimento de um formulário específico. As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no menu “Resultados” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta.
Ao final do preenchimento do formulário, será posto à disposição do interessado, o número de protocolo do registro de sua participação, sendo necessário o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Anvisa.
Aqueles que não têm acesso à internet, também podem participar. Neste caso, as sugestões e comentários podem ser enviados por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Direcção-Geral de Inspeção e Vigilância Sanitária (GGFIS) – SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser apresentados em meio físico, para a mesma morada, mas especificamente dirigidas à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).
Após o final da CP, a Agência fará a análise das contribuições, podendo, no seu caso, promover debates com os órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, com o objetivo de fornecer subsídios para as discussões técnicas e a decisão final da Diretoria Colegiada.
Fonte: Anvisa
Foto: Shuttertock
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anvisa Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos ( BPF consulta pública
Fonte: guiadafarmacia.com.br/boas-praticas-de-produção-de-medicamentos-ganham-consulta-publica