Laboratório público afirma que não haverá desabastecimento; Anvisa questiona medicamento que é usado como referência
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou, no início de setembro, as solicitações de renovação de registro de insulinas humanas (recombinante Regular e recombinante PILAR), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
No Caso de que se mantenha, a decisão pode chegar a um acordo de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) firmada entre Bahiafarma e o laboratório ucraniano Indar. Isso porque a associação utiliza medicamentos clone, com registros vinculados aos processos da Fiocruz. Assim, se o registo da matriz é invalidado, o clone é afetado.
O presidente da Bahiafarma, Ronaldo Dias, afirma que trabalha em duas frentes para evitar que a decisão da Anvisa interfira no fornecimento da droga. A Fiocruz apresentou recurso de apelação, o que, automaticamente suspende a decisão e mantém o produto no mercado. Além disso, a Bahiafarma a espera de análise da Anvisa sobre o pedido de registro de biossimilar próprio, na medida em que deixaria a associação imune às decisões sobre o medicamento matriz.
A Bahiafarma é responsável pelo abastecimento de 50% da insulina demandada pelo SUS, segundo a associação aprovada pelo Ministério da Saúde em agosto de 2017. As entregas nesta escala estão previstas para começar a partir de finais de outubro e se encerram parte do mercado para outras empresas fornecedoras do produto. Em abril, o Ministério da Saúde assinou um contrato de us$ 205 milhões com a Bahiafarma para a distribuição dos medicamentos até julho de 2019.
De acordo com os Dias, a utilização do clone foi a estratégia para obter o registro simplificado e garantir o fornecimento de insulina via PDP, enquanto que o processo da Bahiafarma não se concretiza.
Anvisa
A agência informa que as insulinas registradas pela Fiocruz tiveram uma modificação da formulação. A análise desta mudança foi realizada simultaneamente à renovação de registro de medicamentos. “Por ocasião dessa reavaliação das insulinas, a agência verificou o não cumprimento de toda a legislação sanitária vigente, o que ocasionou a recusa de renovação de registro”.
Fiocruz
A fundação alega que é “meramente burocrática” a decisão de suspender o registro, “não tendo nenhuma relação com a qualidade do medicamento”. De acordo com a Fiocruz, um dos pontos levantados pela Anvisa é a falta do comprovante de comercialização do produto nos últimos cinco anos. A titular do registro, ele afirma que a produção do medicamento é feita a partir da demanda do Ministério da Saúde. Ou seja, como o governo nunca usou a Fiocruz como fornecedor, o produto não é comercializado.
O PDP da insulina
As parcerias público-privadas para a transferência de tecnologia de insulina remontam a 2005. Nesse ano, os governos de Brasil e Ucrânia assinaram um acordo que envolve o laboratório Indar e a Fiocruz.
No final de 2017, a Anvisa, suspendeu a circulação de lotes de medicamentos fabricados no laboratório Indar depois de recusar a renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da unidade.
Em fevereiro de 2018, a Anvisa publicou duas resoluções contraditórias: a primeira renovação da restrição, o que seria revogada três dias depois, em outra resolução.
As resoluções geraram desconfiança do setor regulado e de pacientes. Em resposta a pergunta feita pela Câmara dos Deputados, o Órgão afirmou que as publicações contraditórias são o resultado de um “erro administrativo interno”. “As devidas ações foram tomadas para que o mesmo erro não vai se repetir”, disse o Organismo, sem detalhar quais seriam as medidas.
Fonte: Portal JOTA