A disputa em torno da patente do sofosbuvir, um dos tratamentos mais eficazes contra a hepatite C, e que deve ter um papel importante nos planos do governo brasileiro de erradicar a doença até o ano de 2030, expôs um problema antigo do país e o objetivo de inúmeros alertas da indústria farmacêutica: a reduzida estrutura do Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI) em face da crescente demanda de análise de novos pedidos. Entidade que reúne os fabricantes de medicamentos genéricos no país, a PróGenéricos, aproximadamente, no ano de 2016, que a demora na concessão de patentes, combinada com um mínimo de 10 anos de protecção garantido pelo parágrafo único do artigo 40 da Lei de Propriedade Intelectual, foi criada uma reserva de mercado de R$ 4 bilhões para medicamentos abrangidos por este dispositivo. O caso do sofosbuvir caminharia na direção.
O pedido de patente para o tratamento foi depositado pela empresa norte-americana Gilead no INPI em 2004, ou seja, há 14 anos, e priorizado apenas em 2016. De lá para cá, a tecnologia de produção foi desenvolvida por outros laboratórios, incluindo uma parceria entre a Farmanguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), e um consórcio privado liderado pela brasileira Blanver. Com a concessão da patente, a Gilead, para uma molécula usada na síntese do sofosbuvir, a produção de genéricos no país é proibido – neste momento, a patente não está em vigor por decisão liminar da Justiça Federal do Distrito Federal, a partir da solicitação apresentada pela candidata à Presidência, Marina Silva, da Rede. A decisão do INPI gerou críticas entre as organizações que reúnem os pacientes e dos médicos, entre os quais o Médico Fronteiras, sob a alegação de que a proteção que terá um impacto negativo sobre a saúde pública. A Fiocruz, em nota, defendeu que a produção nacional de medicamentos deve ser usada em prol da defesa dos interesses da população e disse que é responsabilidade do ministério da Saúde e a Indústria, o Comércio e os Serviços (Mdic), junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para garantir as condições de acesso ao sofosbuvir. Por outro lado, um grupo de 12 entidades representativas de diferentes setores, entre os quais a indústria farmacêutica, deu a conhecer a carta de apoio à independência técnica do INPI.
O acúmulo de processos decorre do elevado número de solicitações recebidas em relação com a estrutura otimizada da entidade
Para a presidente da PróGenéricos, Telma Salles, o pano de fundo da discussão é velho conhecido da indústria, os prazos de análise dos pedidos pelo INPI. A associação ainda não está participando diretamente do debate em torno do sofosbuvir. Mas já tomou parte em outras discussões dessa natureza, especialmente de pedido de extensão de patente ou de moléculas usadas na síntese de um determinado medicamento. “Tudo isso [no caso do sofosbuvir] é consequência da demora do INPI”, disse Telma. O INPI reconhece esse gargalo, e diz-se que as medidas foram tomadas para minimizar os efeitos da estrutura otimizada. Consultado pelo Valor, informou que enfrenta uma acumulação histórica dos processos devido ao grande volume de solicitações de patentes recebidos em frente ao baixo número de examinadores e as necessidades estruturais do instituto.
Entre 2016 e 2017, com suporte Mdic, convocou mais de 140 examinadores de patentes aprovados no concurso, com o qual o atual quadro de 340 profissionais, o maior da história. Outras iniciativas foram tomadas. Uma parceria firmada neste ano com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) prevê investimentos de até us$ 40 milhões em infra-estruturas tecnológicas, bases de dados e melhoria de processos. Os resultados já começaram a aparecer, de acordo com o INPI. No primeiro semestre, o número de patentes concedidas cresceu 82%, na comparação anual, e o número de pedidos que aguardam análise vem caindo a partir de 2016, com baixa acumulada de 11% até junho. Houve redução no tempo de espera, de acordo com a prefeitura. Mas, para a indústria, as medidas ainda são insuficientes. A expectativa é que, diante da repercussão do caso do sofosbuvir, o governo atual e os candidatos à próxima se sensibilizem também a esta questão. “Espero que isso esteja na agenda do próximo governo”, afirmou a presidente da PróGenéricos.
Fonte: Valor Econõmico
Fonte: panoramafarmaceutico.com.br/2018/09/28/disputa-por-patente-de-medicina-expoe-gargalos-em-inpi